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江西省工业和信息化厅关于印发江西省“十四五”医药产业高质量发展规划的通知
 【发布时间:2021年10月18日】 【来源:本站原创】 【作者:佚名】

江西省工业和信息化厅关于印发江西省“十四五”医药产业高质量发展规划的通知

 

 

各设区市工信局,赣江新区经发局:

江西省“十四五”医药产业高质量发展规划已经第9次厅长办公会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。

 

 

 

                            江西省工业和信息化厅

       2021年9月30日  

(此件主动公开)

 

 

江西省“十四五”医药产业高质量发展规划

 

医药产业是国家战略性新兴产业之一,是保障人民健康和民生福祉的重要产业。为加快推进江西省医药产业高质量发展,根据《江西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二Ο三五年远景目标纲要》《江西省“十四五”制造业高质量发展规划》等文件精神,编制本规划。规划期为2021—2025年。

 

第一章  发展基础与发展环境

第一节  发展基础

   (一)发展现状

产业规模平稳增长,产业结构不断完善。2020年,全省规模以上医药工业实现营业收入1425.65亿元,比2015年增长13.26%,高于全国医药行业平均水平6.25个百分点;营业收入占全国医药行业的比重为5.74%,比2015年提高了1.34个百分点。实现利润146.12亿元,比2015年增长42.87%。全省中药和医疗器械子行业优势明显,在全国各省同行业中位居前列。其中,一次性注输器具占据了国内市场30%以上的市场份额。

企业实力逐步提升,品种优势不断凸显。全省医药产业规模以上企业473户,比2015年增加143户。营业收入过亿元企业共73户,比2015年增加15户。济民可信集团、青峰医药集团、仁和集团等3家企业入选“中国医药工业百强”。全省年销售额过亿元的优势品种共55个,其中年销售额超过50亿元品种1个,年销售额超过10亿元品种4个。

创新体系加速完善,创新成果不断显现。全省医药行业已建成国家重点实验室2家、国家工程研究中心2家、国家企业技术中心4家、国家地方联合工程研究中心4家、省级院士工作站3家。中国(南昌)中医药科创城加快建设,中国中医科学院江西分院、中科院中药国家大科学装置预研中心快速落地。济民可信集团、仁和集团、青峰医药集团、华润江中、汇仁集团、普正药业、三鑫医疗等领军企业,在北京、上海、南京和美国新泽西等地设立药物研究院等“研发飞地”。“十三五”全省新获批创新药23个品种(包括5个一致性评价过评品种),创新医疗器械12个产品。

产业集群发展较快,集聚效应显著提升。“十三五”全省新增重点医药产业集群3个,总数达到7个。各产业集群发展迅速,产业集中度不断提升,2020年实现工业营业收入757.22亿元,占全行业的比重达到53.11%,比2015年提高14个百分点。其中,进贤医疗器械产业集群营业收入196.18亿元,樟树医药产业集群营业收入181.88亿元。

智能制造水平提升,绿色发展初见成效。医药行业智能化、绿色化深入推进,全省医药企业获省级智能制造试点示范项目11个,省级两化深度融合示范企业7家。华润江中建成的全球首个无人化操作中药液体生产车间,被工信部列为“智能制造试点示范企业”,汇仁药业的中药提取车间、青峰药业的喜炎平生产线、百神药业的中药配方颗粒生产线均采用先进的过程控制技术提升产品质量。博雅生物、华润江中、兄弟医药获评国家级绿色工厂,昌诺药业获评省级绿色工厂。

(二)存在问题

研发创新能力不强,创新要素仍需完善。企业存在创新能力不强、协同创新体系不完备、创新成果产业化水平不高、抗风险与危机应对能力弱等问题。高水平合同研究组织(CRO/CDMO)平台有待健全,临床试验机构、安全性评价机构、医疗器械检测服务平台等基础薄弱,难以带动产业创新发展。

产业结构有待优化,产品结构有待升级。化学药领域,原料药占比高,制剂比重低;中药领域,中药饮片、中成药有待挖掘新的增长点;医疗器械领域,产品结构较为单一,高值耗材、有源产品及高端医疗设备等高附加值产品缺乏;生物药领域,基因工程药物和疫苗尚处空白。

人才吸引力不足,高端人才较为匮乏。产业基础较发达省份薄弱,在周边省份人才虹吸效应日益显著的情况下,对管理、研发、营销、检测、质量控制等各类中高端人才吸引力不足,人才引进难、留住难尚未有效解决。

 

第二节  发展环境

(一)发展机遇

生命科技加速突破,数字赋能持续增强。免疫治疗、基因编辑、核酸药物、脑机融合等生命科学技术加速从实验走向应用,数字技术、材料科学、影像技术、智能技术等进一步推动医药产业融合创新,5G远程医疗、AI辅助诊断等“互联网+”模式加速落地,为产业发展开辟新蓝海。

健康意识全面提升,健康需求不断升级。随着新型城镇化加速、大众生活水平提升、人口老龄化加剧、健康教育普及、绿色低碳循环发展等长期趋势的不断深入,公众对医药产业的认知、关注度和需求明显提升,尤其是在“双循环”新发展格局之下,医药内需市场将得到进一步激活。

产业格局加快构建,高端资源加速集聚。国际形势错综复杂,新冠肺炎疫情影响广泛深远,全球医药产业格局重构加快,科技、人才、资本等优质资源加速流入我国,医药产业进入兼并重组高峰期,为加快全球高端资源的集聚和承接创造了历史性机遇。

4. 政策规划持续助推,改革试点积极开展。医药卫生从“以治病为中心”转向“以人民健康为中心”,深化改革和鼓励创新成为医药产业政策主导,《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《药品注册管理办法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等相继出台或修订实施,三医联动深化改革,医药产业高质量发展政策环境不断优化。

(二)面临挑战

产业国际化带来的挑战。全球经济衰退,贸易争端加剧,全球化产业体系和创新网络加速重构,技术“卡脖子”和产业链“断供”风险加大。

医药卫生体制改革带来的挑战。国家密集出台医药产业相关政策,全面实行药品、医用耗材集中带量采购,企业经营管理战略转型和创新能力提升亟待加快。

竞争白热化带来的挑战。国内各地竞相布局医药健康产业,相继出台专项政策支持医药产业发展,创新资源和人才争夺进入白热化阶段。

 

第二章  总体要求与发展目标

 

第一节  总体要求

 

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,围绕“医药+创新”产业发展主线,以高质量发展为引领,以推进产业基础高级化、产业链现代化为抓手,传承发展中医药、提升发展化学药、突破发展生物药、创新发展医疗器械,优化产业空间布局,促进医药产业与数字经济融合发展,加快推进江西省医药产业高质量发展。

 

第二节 基本原则

 

市场主导,政府引导。主动适应人民群众对医疗健康需求的变化和提升,发挥企业主体作用,培育提升企业核心竞争力。深化放管服改革,更好发挥政府在规划、政策中的作用,着力构建激励鞭策机制,激发产业发展内生动力。

创新引领,数字赋能。深入实施创新驱动发展战略,坚持超前部署、融合发展,推动关键技术、制造技术的创新。完善协同创新体系,实现产业基础高级化和产业链现代化。深化“互联网+”发展优势,依托工业互联网等开放创新平台,推动医药产业研发、制造、流通等环节数字化转型。

集聚集约,开放合作。加强区域协同和联动,发展专业化、循环化医药与健康产业园区,引导企业重组整合,构建分工协作、绿色低碳、智能高效的医药制造体系。充分利用国内外资源要素,加强技术、人才、产能、资本合作,提升医药产业国际竞争力。

保障供给,提质增效。围绕疾病防控需求,发展防疫及临床急需产品,加强基本药物供给能力建设。强化企业质量主体责任,提高供给质量和效率。

 

第三节  发展目标

2025年,建立特色突出、结构优化、创新驱动的医药产业体系,形成以高品质中医药、化学药、生物医药、医疗器械为支撑的医药产业大格局。实现产业规模大幅提升,技术创新能力显著增强,发展环境进一步优化,园区集聚化水平进一步提升,产业竞争力显著提升。全省医药产业年均增速保持在8%以上。

——产业规模逐步壮大。到2025年,医药产业规模稳步扩大,总规模达到2000亿元,年均增速保持在8%以上,产业竞争力显著提升,在工业经济中的地位稳步增强。

——龙头企业实力显著提升。到2025年,培育1家规模超过400亿元的工业企业,培育2-3家规模超过100亿元的工业企业,培育10-15家规模超过10亿元的工业企业。

——创新能力持续提升。到2025年,科技研发投入占比逐步提升,落地2-3个国家级生命科学基础研究重大项目,新增10个省部级工程(技术)研究中心、重点实验室、企业技术中心,建成区域领先的医药研发创新中心。

——拳头产品优势提升。到2025年,培育年销售额过10亿核心品种超过8个,年销售额过亿品种超过70个。

表1  “十四五”时期江西省医药工业发展主要目标

序号

类型

指标

单位

2020

2025

1

产业规模

营业收入

亿元

1425

2000

2

龙头企业

超400亿元

0

1

超百亿企业

1

2-3

3

自主创新

国家级生命科学基础研究重大项目

0

2-3

省部级创新平台

>19

新增10个

4

优势品种

超10亿品种

6

8

超1亿品种

55

70

 

第四节  空间布局

立足全省现有产业基础,积极对接融入“一带一路”、长江经济带、内陆开放型经济试验区、中部地区崛起等国家重大战略,依托中国(南昌)中医药科创城、七大产业集群及各类产业创新载体,统筹优化产业核心发展区,加速打造产业中心发展区,培育提升产业协同发展区,实现错位发展、特色发展。

(一)统筹优化产业核心发展区。南昌市、赣江新区要加快推动中国(南昌)中医药科创城建设,加强对小蓝医药产业集群、进贤医疗器械产业集群、高新区生物医药产业集群的统筹规划,进一步明晰各自定位,整合现有存量,选择引入增量,避免资源浪费和重复建设。

(二)加速打造产业中心发展区。宜春市、抚州市、吉安市、赣州市要依托现有重点产业发展集群,加强创新研发,选择引入增量,加快特色产业链深度拓展和融合,打造成产业中心发展区。宜春市优化提升袁州医药产业集群和樟树医药产业集群发展。抚州市积极推动南城“建昌帮”中医药振兴发展。吉安市优化提升峡江医药产业集群和永丰医药产业集群发展,培育发展井冈山经济技术开发区生物医药产业集群。赣州市以青峰药谷建设为依托,提升发展章贡生物医药产业集群,打造承接粤港澳大湾区生物医药产业转移和成果转化的桥头堡。

(三)培育提升产业协同发展区。新余市、景德镇市、上饶市、九江市、萍乡市、鹰潭市要依托已有的医药产业资源,加快医药产业布局调整和空间优化,推动医药领域的重大项目、重点企业形成区域集聚,促进次级产业集群向重点产业集群的转化和递进。

 

第三章  发展重点与主攻方向

 

第一节  传承发展中医药

中药饮片。巩固和发展“赣十味”“赣食十味”及江西道地药材等赣味中药材品牌,开展优质种质资源及繁育技术研究,打造赣味药材规范化种植(养殖)和良种培育示范基地。开展中药标准提取物研究及其产业化应用研究、传统中药饮片加工工艺与现代生产技术结合应用研究,提升中药饮片生产加工技术水平,完善提升部分中药饮片的质量标准,利用现代信息技术打造道地药材溯源体系。发挥“樟树帮”“建昌帮”中药饮片传统炮制技艺的技术优势,利用江西道地、特色中药材资源,开发中药经典名方、中药饮片和中药配方颗粒。做强做优做大热敏灸产业,形成艾草种植、加工、现代制造全产业链布局。打造一批将大健康养生、诊疗、康复保健、养老等有机结合的特色中药康养主题基地。

中成药。针对中医优势病种,鼓励优势企业挖掘经典名方,开发复方、有效部位及有效成分中药新药。采用现代生物技术、先进制药工艺和制剂技术,重点开展改变剂型、增加适应症、改变给药途径、提高质量标准研究,着重对江西传统名优中成药大品种、独家品种进行二次开发。大力发展以特色中药材及天然生物资源为原料的中药功能食品、特殊功效化妆品、日用品、药酒、特医食品等大健康产品和适老产品,创新中药健康产业发展模式,融合发展中药健康养生产业。

 

图2  中药发展重点及发展路径

 

第二节  提升发展化学药

化学原料药。鼓励开展生物酶法替代化学合成、低风险工艺替代危险工艺、微通道反应器替代传统反应釜等生产技术及装备应用,提高原料药企业绿色安全环保生产水平;鼓励围绕晶型选择、药物耐受、药代动力学等方向探索新工艺新技术的应用,推动原料药企业向下游无菌原料药延伸;鼓励围绕消化、神经、精神障碍、循环系统等领域开发高成长性、高附加值的特色原料药新产品,实现中间体-原料药-制剂的一体化协同发展。

高端仿制药。鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度。加快临床急需、专利到期、国内尚无仿制或供应短缺的药品开发,特别是《鼓励仿制药品目录》品种,提高患者用药可及性。

新型制剂。加强小分子药物设计筛选、药效及安全性评价、药代动力学等关键技术攻关。针对临床必需、副作用较大的品种剂型开发临床替代性较好的新剂型,重点发展新型注射给药系统、口服调释给药系统、长效和靶向药物制剂、老人和儿童等特殊人群适用剂型、数字药品及智能给药系统等。

创新药。针对我国疾病谱特点和未满足临床需求情况,重点发展肿瘤靶向治疗药物、重大感染性疾病用药、临床急需儿童疾病用药、罕见病用特异性治疗药物、新机制抗菌药物等。开展精细化创新专利药品研发及产业化。

 图3   化学药发展重点及发展路径

 

第三节  突破发展生物药

血液制品、抗血清制品与抗体药物。支持龙头企业加快自主研发或外延并购,重点发展人凝血因子VIII、人凝血酶、人纤维蛋白原、免疫球蛋白、人血白蛋白、中和抗体、抗体偶联药物(ADC)、抗血清制品等产品,提高血浆使用效率,突破血浆原料深度开发、蛋白纯化、病毒灭活等关键技术研究以及生物制品二次开发技术产业化发展。

疫苗、蛋白及核酸药物。积极引进国内外疫苗企业及技术领先的科研团队,重点开发高致病性流感、肿瘤、艾滋病等重大传染病疫苗;开发多价宫颈癌疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、肝炎疫苗等;引进发展重组蛋白、多肽、核酸、基因编辑等方向的大分子药物。

细胞产业与再生医学。加快建设已有干细胞项目,积极引进干细胞存储、干细胞治疗、免疫细胞治疗、病理诊断等创新产品或项目,提前布局生长心血管、生物护肤、软骨修复、脊髓损伤修复等再生医学项目。

图4   生物药发展重点

 

第四节  创新发展医疗器械

特色及高值耗材。重点发展输液注射类(新型注射器)、麻醉类、血液净化类等耗材;研发突破疫苗预灌封注射器、透析高分子材料、牙科耗材、人工关节、加压钢板等高值耗材;发展微创手术类、外科手术辅助类耗材。

诊断检测设备及试剂。重点发展免疫组化分析仪、光学检验仪器、病房监测仪、牙科X射线诊断设备、医学影像临床数据处理类软件;重点突破化学发光、基因测序、低密度生物芯片的关键原材料等系列技术,发展针对重大疾病的新型诊断试剂和快速诊断试剂;发展中医诊疗设备等产品。

家用及康养医疗器械。抢先布局家用医疗器械等新兴领域,聚焦呼吸机、理疗仪、雾化器等小型家用医疗器械。大力发展康复、养老监护设备,重点发展智能病床、智能轮椅、智能床垫、智能便器等新型适老化智能设备。依托VR产业优势,布局发展VR远程诊疗、VR康复训练、VR智慧养老等设备。

图5   特色医疗器械发展重点

 

第四章  重点任务与主要举措

 第一节  打造创新生态体系

壮大企业产业化创新平台。鼓励龙头企业重点突破各子行业细分领域的关键核心技术,积极参与国家和省级重大项目研究、技术标准制定、产业技术路线图编制,实现专利共享和成果转化推广等;鼓励优势企业积极申报国家级重点实验室、高等级生物安全实验室、国家级企业技术中心、省部共建工程研究中心,实现企业创新平台在省内外实现互联互通。

统筹推进产业链协同平台。统筹推进产业链平台建设,培育引导企业与省内外医药研究院所、高等院校、医疗卫生机构等进行产业链创新合作;打造仪器设备共用平台,建设医药分析测试机构、临床前药效评价中心、干细胞临床试验示范中心等公共技术平台,通过付费管理提高仪器设备共享率;开展医药研发数据资源平台建设,提升开放共享专业化服务能力,提高医药行业研发产业化效率。

引进共建高水平科研平台。支持国家级大院大所在赣建立分支机构,加快中国医学科学院江西分院、中国科学院大科学装置预研中心建设,提高医药产业基础科研水平。

专栏1 产业创新平台建设工程

1、产业化创新平台建设。建设药品、医疗器械制造业创新中心,布局建设国家高等级生物安全实验室国家临床医学研究中心、药物临床试验机构(GCP)、药物非临床试验机构(GLP)医院“医+药”合作转化平台等研究机构,积极推进各类国家级研究中心、试验机构分中心建设,促进创新成果产业化。

2、行业公共服务平台建设。重点支持仪器设备共用平台、高附加值仿制药公共技术平台、医药分析测试机构、临床前药效评价中心、干细胞临床试验示范中心、创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新服务平台,带动企业发展活力。

3、重大创新研究平台建设。加快中国医学科学院江西分院、中药大科学装置预研中心建设,创建国家中药制造工艺与装备技术创新中心支持省实验室引进共建面向医药产业建设综合性大科学装置。加强科研机构与企业间的合作,切实提高药品研发技术、生产技术和装备水平。

4、检验检测平台建设。针对输注类、血透类、牙科类等产业规模大、检测认证需求较强的产品,分批次布局医疗器械检测认证服务平台和公共技术平台。优先布局清洁消毒验证、包装验证、温升、耐压、机械性测试、单一故障测试等常规安全测试类检测项目。中长期积极探索布局化学性能检测、材料特征分析、生物安全评价、生物相容性试验等测试检测项目。

 

第二节  推进研发模式创新

支持创新飞地研发。实施科研及孵化前台在沿海和境外、生产及转化后台在内陆的“双飞地”发展模式,鼓励龙头企业利用飞地的科技、人才、信息等关键创新资源要素加快新产品研发,夯实医药产业发展基础。

鼓励外包合同研发。积极吸引合同研发组织(CRO/CMO)在江西省设立分支机构或服务平台,鼓励本地企业与合同研发组织以项目委托、联合研发等形式开展研发外包服务。

实施药品上市许可持有人制度。建立产学研“互联互通”机制,跨区域整合优质创新资源,提高研发成果的产品化和市场化程度。

大力推进双创工作。加大对现有园区的支持力度,建设生物医药、医药电商及检测服务产业孵化器,增强产业孵化能力,为省内中小微企业以及高层次创业人员的创新成果提供孵化服务。鼓励省内中小企业与科研院所开展联合研发,采取智力与技术入股方式,带动省内医药领域的中小微企业创新创业。

专栏2 研发模式创新工程

1、鼓励发展CRO、CMO及CSO等新模式。鼓励企业加强与发达省份知名科研院所、CRO机构、高校及企业合作,弥补自身创新能力不足。

2、推动建立药物协同创新中心。推动鼓励龙头企业主动对接省内高校和医疗机构,建设上中下游紧密结合、产学研用深度融合的协同创新中心。扶持提前布局的创新药存量企业上市,逐步实现以创为主的转型。重点引进高端制剂、单抗等产品污染少、技术含量高的创新药龙头企业。

3、成立产业创新和转化基金。依托省发展升级引导基金母基金,联合企业、社会资本、产业技术联盟等探索成立医药健康创新和转化子基金,有效发挥政策引导和带动作用,加速临床试验和成果转化。

4、培育创建VR医疗设备产业创新高地。依托本省电子信息和VR等产业基础,加快全球VR医疗设备企业和研发项目招商引资,鼓励省内VR龙头企业积极布局研发VR医疗设备。

 

第三节  推动产业集群建设

提升发展现有产业集群。以全省七个主要医药制造业产业集群为重点,加强统筹规划,进一步明晰集群定位,整合现有存量,引进增量,不断强化平台资源引聚能力、提升医药产业集群竞争力。

培育特色子产业集群。围绕生物药、特色医疗器械、血液制品、干细胞、健康养老等新兴领域,着力育龙头、补链条、建平台、保要素、强集群,培育一批具有创新引领效应和市场发展潜力的医药“新星”产业群。

打造产业协同发展区。地区间依托现有的医药产业资源,加快医药产业布局调整和空间优化,避免无序竞争和重复建设,最大限度提升医药产业资源要素整体利用率。支持各地依托上下游投入产出关系、龙头企业分支机构布局等,开展产业链共建、共创、共享,重点围绕新型化药制剂、中成药大品种、生物技术药物的原料药需求,布局一批协同制造基地。

形成产业创新集聚区。依托南昌市、赣江新区打造全省医药产业研发制造的创新策源核,充分发挥高校、科研机构、创新型企业和专业服务机构的集聚优势,接轨粤港澳、长三角,联动鄂湘等地加快创新药物产业链培育;重点提升中国(南昌)中医药科创城的科技创新带动能力,建成一批高水平技术创新平台和专业服务平台,基本形成完备的产业协同创新链条,攻克一批医药产业关键核心技术。

专栏3 产业集群培育提升工程

1、中国(南昌)中医药科创城建设。培育建设中国(南昌)中医药科创城,按照“双核驱动、协同发展”的模式,着力构建创新研发、孵化加速、展示交易、金融服务等功能板块,打造融合开放、要素集聚、功能完善的创新综合体。

2、江西樟树(中国药都)振兴工程。紧扣中医药高质量发展主线,以中医药制造为引领,全面提升中医药种植、加工、流通等全产业链发展水平,大力发展中医药医疗服务健康文旅等新业态,着力提升“中国药都”品牌形象,打造中医药全产业链协同发展“樟树样板”。

3、中国(赣州)青峰药谷建设。实施药品+医疗器械“双轮驱动”,以现代中药、高端仿制药与创新药、创新型医疗器械、高值耗材等为重点,加速研发成果产业化,推动细分领域优势企业集聚。培育发展医药商贸、医疗服务、康养旅游,推进“医、药、养、游”融合发展,形成以生物医药为核心的大健康产业集群。

4、现有产业集群提升。提升发展现有7大产业集群,进一步明晰各自定位,整合现有存量,选择引入增量,实现错位发展、特色发展。

 

 

第四节  加快数字绿色赋能

推进数字赋能医药产业。支持企业建立基于大数据分析的药品研发平台,开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、药性评价、结构分析及对比研究,提升药物研发水平和效率;积极推进“互联网+医药工业”发展,支持企业“数字化工厂”建设,推广应用自动化生产设备生产线,实现生产工艺的信息化控制,全面提升药品质量的检测、控制水平;支持发展医药电商、互联网医疗等新业态。

实施绿色制造工程。加快推广应用无毒无害原材料,限制产能过剩、高污染、高能耗项目建设。建设绿色工厂,全面推行清洁生产,积极推广应用节能减排新技术、新装备,提高原材料的利用效率,减少废弃物的产生,并结合技术改造预防污染实现清洁生产。

提升生态链体系建设。加大对园区污水处理系统、固废处理中心等基础设施建设的投入,增强基础设施建设对企业入园的吸引力。提升园区公共服务水平,完善集产品研发、产品注册、认证、质量检验与追溯、知识产权与技术交易、原材料动态监测与预警网络等功能为一体的产业生态链系统,提升园区产业配套服务水平。

专栏4 数字绿色制造工程

1、人工智能辅助研发工程。开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、药性评价、结构分析及对比研究,提升药物研发水平和速度。

2、新型生物制药数字工厂建设。加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。

3、原料药绿色制造与安全生产工程。鼓励企业加强技术创新,加快提高环保、安全和智能化水平,实现“机械化换人、自动化减人”和“重大危险源降级、危险工艺消除”,涉及危险化工工艺的,加装自动化控制系统和安全仪表系统,实现安全生产。

 

第五节  深化开放合作发展

鼓励医药产品扩大出口。巩固原料药优势品种国际竞争优势,提高制剂技术含量,推动出口向高附加值原料药及高端制剂发展。将“赣十味”“赣食十味”等赣味中药材和中医药产业发展融入“一带一路”“双循环”等战略,加快中药大品种国际注册与认证,积极开展国际业务。推动医疗设备多元化发展,扩大产品出口,推动提高国际化发展水平。

鼓励医药企业开展技术合作。鼓励和引导医药龙头企业通过行业协会、国际论坛、博览会等途径对接国际国内医药创新企业,深化与国内外医药企业合作,推动引资、引技、引智有机结合,实现合作共赢。支持企业建立跨境研发合作平台,充分利用国际资源,发掘全球创新成果。

鼓励医药龙头企业兼并整合。鼓励和引导国际国内医药龙头企业落户江西;鼓励省内医药龙头企业通过兼并整合等方式突破单一领域或单一产品的市场规模和空间限制,提升产业竞争力。

专栏5 开放合作工程

1、特色原料药国际化工程。扩大高附加值和特色原料药出口比重,扩大面向欧美规范市场的出口比重。大力发展附加值高的特色原料药,积极承接专利产品原料药合同生产任务,扩大高端原料药国际市场份额。

2、医疗器械产业升级工程。加强与高能级医疗器械产业平台的资源对接,推动本省医疗器械产业加快发展,促进产业由单一化向多元化转变、由中低端化向高端化转变。

3、加强龙头企业并购与合作。加大对龙头企业兼并整合支持力度,加强对于具有市场前景的初创型国内外创新团队的并购与协作,加强与跨国龙头企业的合作,借助其销售优势迅速打开国际市场,提升产品技术水平,提高产品国际市场占有率。

 

第六节  提升物资应急保障

提升应急保障生产能力。依据现有产业基础,加强区域合作,协同构建应急医疗物资产业体系。按照平战结合、实物储备与产能储备相结合的原则,加快完善实物储备和产能建设相结合的物资保供体系建设,引导企业维护好保供生产能力,保证特定时期能完成平战转化,实现满产达产。推动进贤县打造我省应急医疗物资生产基地。

强化医药储备管理水平。加强公共卫生事件跟踪监测和分析研判,优化储备品种结构,及时调整储备目录,加强防护用品、短缺药品、疫苗等的储备。针对流通效率低、生产周期长、应急时急需的品类,加强产能和物资储备。落实属地责任和储备单位主体责任,健全储备管理制度,加强日常管理和监督检查,确保产品质量安全。

加强保供信息化体系建设。推动建立多部门共同参与,上下层级沟通顺畅的省重要医疗物资智能监测管控调度平台。促进公共卫生领域相关平台互联互通、数据共享。支持应急医疗物资领域行业级工业互联网平台建设搭,探索建立“平时定期、灾时定时”的产业链数据采集监测机制。

专栏6 物资应急保障工程

1、完善应急医疗物资产业链。围绕药品、医疗器械、医疗防护用品等重点应急医疗物资关键原材料、关键零配件、关键装备,加快推进产业链强链、延链、补链。

2、应急医疗物资生产能力建设。推动进贤县打造应急医疗物资生产基地,推动南昌大学牵头组建高性能医疗器械产业研究院。

3、智能监控体系工程构建。利用5G、大数据、物联网技术,推动构建省重要医疗物资智能监测管控调度平台。

 

 

第七节  强化质量品牌提升

加快创新医药产品推广运用。加快药械新品开发速度,优化药品器械研发推广运用制度,积极推动省内创新药品及优势品种纳入国家医保目录和国家基本药物目录,深入实施制造业首台(套)提升工程。

提升企业生产质量管理水平。推动企业采用先进的质量管理方法和质量控制技术,降低过程管理成本,实现所有批记录和操作的可追溯性,对标国际国内生产质量管理领先水平。

完善药品器械质量评价体系。建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台,开展药物有害残留物风险评估,鼓励开展第三方检验检测等。

实施医药品牌提升专项行动。选择市场潜力大的品种进行自主品牌跟踪和培育,整合品牌建设资源,积极推动“赣药”“赣械”品牌建设。

专栏7 质量提升工程

1、仿制药一致性评价工程。扶持存量制药企业中具有竞争力的品种积极开展固体口服制剂与注射剂仿制药一致性评价。重点加大对注射剂一致性评价的扶持力度,抢占市场先机。落实一致性评价奖励政策,减轻企业开展仿制药一致性评价负担,增加企业动力。

2、医药产品制造全过程质量控制体系示范工程。针对我省生产工艺稳定、市场竞争力强、销售量过亿的大品种,重点支持有条件的企业开展相关品种从药品原料到全生产过程的质量控制体系示范工程建设。全面提升我省医药产品制造全过程的数字化和信息化质量控制水平。

3、药品生产自动化、信息化建设工程。针对医药产业在制造程方法、生产工艺、制造装备、在线控制技术等方面的技术瓶颈,创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术,融合新型优效节能装备,实现以“数字化、智能化、集成化”为特征的药品智能制造车间及技术体系。

4、药品上市再评价工程。鼓励企业选择重点品种,对上市药品的临床疗效、安全性、生产工艺和质量控制进行量化评价,提高药品的可靠性。

5、医药专精特新“小巨人”企业培育工程。加快培育一批专注于医药产业细分市场、聚焦主业、创新能力强、成长性好的专精特新“小巨人”企业,为企业提供技术创新、上市辅导、创新成果转化与应用、数字化智能化改造、知识产权应用、上云及工业设计等服务,促进企业提品质和创品牌等。

 

第五章  保障措施与组织实施

 第一节  强化政策组织协同

围绕医药产业发展全产业链协同,完善工作协调机制,形成部门合力。强化发改、自然资源、生态环境、工信、药监、科技、教育、金融监管、财政、卫生健康、医保等部门政策服务协同,推动省市县联动,积极对接国家在生态环保、医疗民生、财政税收等方面的政策支持,引导医药产业发展要素配置,强化重大项目建设示范效应。积极发挥医药产业链专家服务团在项目评估、政策制定等方面的智力支撑,鼓励行业协会及产业联盟等组织在行业自律、政策咨询方面的桥梁纽带作用。建设一流的政策服务集成系统,优化产业链发展生态,促进医药产业高质量发展。

 

第二节  加大金融财政扶持

统筹使用各类金融财政扶持政策,拓宽企业融资途径,助推新产品研发、重大项目关键核心技术转化落地。鼓励各类金融机构加大对医药企业的信贷投放,创新信用抵押方式,积极开展品牌和知识产权质押融资形式;积极发挥省级工业发展专项资金在重点项目建设中的行业引领作用,促进产品更替,满足市场需求升级;鼓励产业基金投资机构开展投资咨询服务,积极响应“映山红计划”,为医药公共服务平台建设、优势企业上市、海内外优质项目落地、早期研发项目落地等提供专业服务。营造多方参与的金融服务模式,形成支持医药产业发展全生命周期的金融财政服务体系。

 

第三节  加强人才队伍建设

围绕服务医药产业聚集区、创新研发公共平台为重点,充分发挥市场配置各级人才资源的基础性作用。精准实施“双千计划”,引培高端领军人才、杰出中青年专家和具有国际影响力的创新创业研究团队,建立完善优秀青年人才和优秀毕业生成长激励制度。加强大专院校的学科建设,健全学科设置随产业发展趋势动态调整机制,职业教学标准更加有效对接企业培训需求,培养解决产业发展紧缺实用型人才队伍。支持省内中医药院校建立“院校+师承+家学”人才培养试点,走好院校教育与师授传承相补充的高素质中医人才培养路径推动旴江医学等江西中医流派的传承发展营造良好氛围,鼓励提高产业人才经济待遇和社会地位,鼓励开放技术人员积极从事职务发明和创新创业,促进各市县完善落实产业人才落地保障服务政策。满足医药产业高质量发展需要,建设完善人才梯队,实现人才队伍建设与产业发展同频共振。

 

第四节  优化审批监督环境

建立完善优势企业分类决策机制,结合企业和项目实际精准施策、优先支持、组合扶持,形成“一企一议,一事一议”。优化重点领域重点项目的用地、环评、能评等方面的审评审批。积极推行药品、医疗器械上市许可持有人制度,从审评审批、监督管理等方面加快制定实施方案。优化创新药品和创新医疗器械进入医院的招投标等采购流程,完善短缺药品采购工作。深化首台(套)等相关政策,加大对创新产品应用采购补贴和应用推广。引导支持企业加大安全环保绿色生产投入,对安全环保达标或通过绿色认证的企业给与宣传鼓励并推广。

附件:江西省工业和信息化厅关于印发江西省“十四五”医药产业高质量发展规划的通知

 

相关文件:《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》解读


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